國家食品藥品監督管理局公布2009年國家藥品不良反應監測年度報告
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

  為加強上市后藥品監測與評價,維護公眾用藥安全,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析,并首次以年度報告形式予以公布。

                               全國藥品不良反應報告和監測概況

  一、藥品不良反應報告系統日臻成熟  2009年全國藥品不良反應監測網絡共收到《藥品不良反應/事件報告表》638996份。

  自1999年開始,我國藥品不良反應/事件報告收集的數量迅速增加,充分體現了報告系統不斷完善的規律。特別是2008年后,報告數量增長趨緩,2009年國家藥品不良反應監測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數量與2008年的報告數量基本持平。

  二、藥品不良反應/事件報告來源日趨合理  2009年藥品不良反應/事件報告按照來源統計,來自醫療機構540,717份,占84.6%;來自藥品生產經營企業78,665份,占12.3%;來自個人19,614份,占3.1%。企業報告的比例不斷提高。

  三、全國藥品不良反應監測網絡的覆蓋面越來越廣泛  2009年新增網絡基層用戶5459個,其中醫療機構用戶2919個,企業用戶2189個,監測機構用戶228個,個人及其他用戶123個。截至2009年12月31日,全國藥品不良反應監測網絡在線基層用戶共33878個,其中醫療機構用戶18215個,占53.8%;企業用戶12881個,占38.0%;監測機構用戶2414個,占7.1%;個人及其他用戶368個,占1.1%。

                              全國藥品不良反應/事件報告統計分析

  一、藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況分析  2009年藥品不良反應/事件報告中,化學藥品的病例報告數占總報告數的86.7%,共涉及3100余個品種,其中生物制品的病例報告占化學藥品報告的1.1%;中藥的病例報告占總報告數的13.3%,涉及2600余個品種,其中中成藥占99.5%,湯劑和飲片不足0.5%?;瘜W藥品報告是構成主體,這一構成與以往的統計結果相近。

  二、藥品不良反應/事件發生最多的藥物為抗感染藥物  我國藥品不良反應/事件報告中最常見的藥物是抗感染藥,2009年此類藥物的報告數量仍然占首位,達到了化學藥品的55.2%;其次是心血管系統用藥,占化學藥品的7.6%。

  三、藥品不良反應/事件發生最多的劑型為注射劑  2009年藥品不良反應/事件報告的劑型分布以注射劑為主,占59%,口服制劑占37%,其他制劑占4%?;瘜W藥、中成藥的藥品不良反應/事件報告中,注射劑占有比例分別為61%和52%,與總體情況一致。

                        2009年全國藥品安全性措施總結

  近年來,我國藥品不良反應監測工作在保障公眾用藥安全方面發揮了巨大作用,2003年《藥品不良反應信息通報》的發布標志著我國在藥品不良反應/事件報告數量增長的基礎上,加大了數據的分析利用。

  一、藥品不良反應信息通報  2009年,國家食品藥品監督管理局共發布《藥品不良反應信息通報》6期。分別對阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開靈注射劑、左氧氟沙星注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑、加替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。

  二、修改藥品說明書 2009年國家食品藥品監督管理局還發布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動劑制劑、鹽酸吡格列酮制劑、克林霉素注射劑、替扎尼定制劑、頭孢拉定制劑、溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑,以及鹽酸哌甲酯制劑。

  三、采取暫停銷售和使用的緊急控制措施  國家食品藥品監督管理局還對部分藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。2009年全年發布2條暫停通知,分別是2009年2月12日發布的暫停使用和銷售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液;2009年9月16日發布的暫停銷售使用標示為多多藥業有限公司雙黃連注射液。

  四、撤銷藥品批準證明文件或藥品標準  2009年1月8日,發文停止了生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑;2009年12月11日,發文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標準(標準編號分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。

  藥品不良反應監測的目的是發現藥品的安全風險,采取有效措施控制風險,最大程度地保障公眾用藥安全。2009年,在全國衛生和藥品監管系統的共同努力下,很好地完成了2009年藥品不良反應監測工作目標,保障了公眾的用藥安全。從2009年藥品不良反應/事件報告的統計數據來看,我國藥品安全風險仍然存在,這其中有藥品因藥理作用帶來的一些不可避免的藥品不良反應,同時一些藥品生產、流通以及使用中存在的問題也不容忽視。

                         安全用藥提示

  維護公眾用藥安全,需要大家共同努力。在這里我們希望通過媒體將我們監測到的藥品不良反應和用藥風險告知大家,并提醒公眾:

  一、處方藥必須由臨床醫師處方使用,臨床醫師要嚴格掌握適應癥,用藥前詳細詢問藥物過敏史,對過敏體質者要謹慎選擇用藥;嚴格按說明書中的用法、用量(包括用藥次數和給藥途徑)使用,除必須靜脈輸液外,盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥;靜脈給藥注意避免劑量過大、滴注速度過快、濃度過高,謹慎聯合用藥。

  二、患者自行購買非處方藥(OTC)后要詳細閱讀說明書,按照說明書中適應證、用法用量用藥,尤其要注意說明書中的禁忌和注意事項。用藥后出現不適要要立即停藥,必要時要到醫院就診。


小貼士:

  1.什么叫藥品不良反應?

  答:藥品能治病但也可能有有害的反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,縮寫ADR)。國際上給藥品不良反應下的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中藥品不良反應的定義,是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

  2.藥品不良反應可以分為哪幾類?

  答:根據藥品不良反應與藥理作用的關系,藥品不良反應一般分為兩類:A型反應和B型反應。A型反應為藥品本身藥理作用的加強或延長,一般發生率較高、容易預測、死亡率也低,如阿托品引起的口干等。而B型反應與藥品本身的藥理作用無關,一般發生率較低但死亡率較高,在具體病人身上誰會發生、誰不會發生難以預測,有時皮膚試驗陰性也會發生,如青霉素的過敏反應等。

  3.為什么要警惕藥品不良反應?

  答:如前所述,有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限(500-3000人),病種單一,多數情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童),因此一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應難于發現。有些問題必須在大面積使用后方能發現。因此,應警惕藥品的不良反應,尤其應警惕新上市藥品的不良反應。

  4.什么是藥物的過敏反應?它算不算藥品不良反應?

  答:藥品對于人是一種外來的"異物",人的身體生來就有一種對"外來異物"作出反應的能力,這本來是身體的一種自我保護能力。但是這種反應如果超出了一定的限度,反而會對身體造成傷害。過敏反應是人體對藥物一種超出限度的反應,它本質上屬于一類免疫反應。藥物過敏反應屬藥品不良反應。

  5.是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應?

  答:不是。由于醫學科學發展水平的限制,許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解,國內外都是如此。經過嚴格審批的藥品,在檢驗合格、正常用法用量情況下,仍會在一部分人身上引起不良反應,包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。

  6.藥品有不良反應就等于藥品質量有問題嗎?

  答:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。其有兩個非常重要的前提,一個是“合格藥品”,一個是“正常用法用量”?!昂细袼幤贰笔侵冈摦a品在上市時,是符合國家相關標準的,也可以理解為藥品質量是不存在問題的。故藥品不良反應一定不能與藥品質量問題混為一談。

  7.老年人用藥應注意什么?

  答:一般來說,老年人臟器功能退化,新陳代謝減慢,容易發生藥品不良反應;老年人往往身患一種以上的疾病,有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品,所以老年人用藥要特別慎重,不要選用不良反應多的藥,適當降低用藥劑量,避免長期用藥,還要盡量避免不良的藥物相互作用。

  8.孕婦用藥要注意什么?

  答:孕婦用藥,不僅本人可能受到藥品不良反應的危害,不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內,損害胎兒的生長發育。如病情需用藥,一定要充分聽取醫務人員的意見,認真選擇,嚴格遵守規定的用法用量。

  9.哪些藥可能影響兒童的健康?

  答:國內外已有資料表明,鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經,引起耳聾;多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷;胃復安能引起一些兒童的腦損傷;四環素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發育;感冒通能引起兒童血尿;鼻眼凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等,兒童用藥的選擇應特別慎重?! ?/p>

  10.藥時為什么不能飲酒?

  答:酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化,降低療效外,也能誘發藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷,影響肝臟對藥物的代謝功能,使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒,可使消化道擴張,增加藥物吸收,從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒,則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。另外,有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如,雷尼替丁可減少胃液分泌,加重乙醇對胃黏膜的損害;甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性,加重乙醇的中毒反應。因此,服藥時不宜飲酒。

  11.不同的人服用同樣的藥,為什么有的人有不良反應,有的人沒有不良反應?

  答:主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個體差異。

  12.肝功能不好的病人,用藥應注意什么?

  答:許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害,常用的藥物有巴比妥類鎮靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

  肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物,服用其它藥物也要嚴格遵守藥品使用說明書規定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗,一旦發現肝功能異常,馬上停藥,改用別的藥。詳細情況要向醫生咨詢。

  13.腎功能不好的病人,用藥應注意什么?

  答:許多藥物能加重腎臟的損害,例如巴比妥類鎮靜藥、水楊酸類解熱鎮痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個藥能否加重腎臟的損害,要認真閱讀藥品使用說明書或向醫務人咨詢。用藥時一定要遵守說明書規定的用法用量。

  14.用藥為什么要遵說明書規定的劑量?

  答:藥品使用說明書規定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍,低于這個量就可能沒有療效,超過這個量就可能引起毒性反應。在這個合理量范圍內,適當提高劑量可能會提高療效,但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人,在這個劑量范圍里也能出現毒性反應,應該引起注意。

  15.如何正確閱讀藥品使用說明書?

  答:藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹,患者服用前應該認真地閱讀,特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹,服用藥品一定要遵守說明書的規定。但是,目前說明書上有關這些內容的介紹一般都很簡單,例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、覺的、已知的不良反應,有些只在少數、個別人身上發生的不良反應就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時發現新的、嚴重的不良應。

  說明書上列出了用藥方法,如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等,一定不要弄錯;一次用藥的劑量是指大多數人的安全有效劑量,有些人因為個體差異,對藥品的作用特別敏感,很低的劑量應可能出現不良反應。這種情況在藥品上市前不一定能發現。所以用藥前,即使認真地閱讀了說明書,按說明書的規定服用,也還要經常留心藥品的不良反應。

  16.國家為什么要建立藥品不良反應報告制度?

  答:建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況,及時發現新的、嚴重的藥品不良反應,以便國家藥品監督管理部門及時對有關藥品加強管理,避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發生,保護更多人的用藥安全和身體健康。